【死亡事故】ジェネリックの負の連鎖 Meiji Seikaの不運

【死亡事故】 Meiji Seikaの不運

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小林化工が製造し、Meiji Seika ファルマが販売している水虫薬に”睡眠薬”を混入し2人が死亡した事故について解説します。

Meiji Seikaの薬で死亡事故

小林化工が製造したイトラコナゾール錠50mgMEEK(水虫薬:販売メーカーMeiji Seika ファルマ)に睡眠薬を混入した問題で、2人が死亡した。

2020年12月20日時点の被害

■健康被害:156件

■死亡者:2名

Meiji Seika ファルマとは

商号 Meiji Seika ファルマ株式会社
(英文名:Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)
事業内容 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等
本社所在地 〒104-8002
東京都中央区京橋二丁目4番16号
(代表電話)03-3273-6030
代表取締役社長 小林 大吉郎
設立 1916年10月9日
資本金 283億63百万円
売上高 1,853億36百万円
(2020年3月期連結売上)
従業員数 5,823人(連結グループ会社を含む)
(2020年3月31日現在)
明治グループ連結年間売上高 1兆2,527億06百万円
(2020年3月期)
明治グループ連結従業員数 17,571人
(2020年3月31日現在)

明治製菓ファルマのページより引用 会社概要|Meiji Seika ファルマについて|Meiji Seika ファルマ株式会社 (meiji-seika-pharma.co.jp)

立ち入り検査動画

不正製造薬は多数

小林化工がの不正製造し自主回収しているイトラコナゾール錠50mgMEEKイトラコナゾール錠100mgMEEKイトラコナゾール錠200mgMEEKの他にも複数のジェネリックを不正製造していることが判明した。

※不正製造とは厚生労働省が承認している製法と異なる方法で医薬品を製造したこと。

行政処分

2016年に化学及血清療法研究所(化血研)が厚生労働省が承認している製法と異なる方法で血液製剤を製造した。この時は厚生労働省は110日間の業務停止命令を出した。(110日間製造できない)

化学及血清療法研究所は業務停止命令で社会からの信用を失い、事件から2年後の2018年に買収されることになった。

明治グループと熊本県企業グループ、熊本県は、昨年12月に締結した化学及血清療法研究所(化血研)が持つワクチンや血漿分画製剤、動物薬の主要3事業を買収する基本合意書に基づき、13日に化血研との間で最終的な株式譲渡契約を結んだ。譲渡額は500億円で、株式譲渡完了日は7月2日。新社名も「KMバイオロジクス」に決まり、本拠地は熊本市、化血研従業員の雇用や待遇は維持される見通し。化血研が引き起こした血液製剤の不正問題に対する信頼回復に向け、明治グループのガバナンス体制のもとで立て直しを図る。

新会社の出資比率は、明治ホールディングスとMeiji Seika ファルマの明治グループが49%、えがおホールディングス、学校法人君が淵学園、熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行の7社で構成される熊本県企業グループが49%、熊本県が2%。明治グループが代表取締役と取締役の過半数を指名する権利を持ち、連結子会社化する。昨年12月に化血研と主要3事業の事業承継で基本合意した後、協議を進め、最終契約に至った。

薬事日報社ページより引用 化血研の3事業売却まとまる‐新社名は「KMバイオロジクス」|薬事日報ウェブサイト (yakuji.co.jp)

厚生労働省監視指導・麻薬対策課 田中徹課長は2020年12月20日、小林化工を110日以上の業務停止命令と同等かそれ以上の厳しい行政処分すると話している。

Meiji Seikaの不運

2018年

Meiji Seika ファルマは、が厚生労働省が承認している製法と異なる方法で血液製剤を製造した企業(化学及血清療法研究所(化血研))の株を株式譲渡で譲り受けました。

2020年

Meiji Seika ファルマは、厚生労働省が承認している製法と異なる方法でイトラコナゾール錠50mgMEEKを製造した企業(小林化工)に商品の製造を委託していた。

なんと

2つの事件に

Meiji Seika ファルマ

関わっている。

【死亡事故】ジェネリック医薬品   会社のずさんな管理!

2020年12月16日

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「実践!薬剤師塾」サイトを運営をしています現役薬剤師のpharmacistです。よろしくお願いします。 薬剤師免許のほか上級心理カウンセラー、ケアマネジャーの資格を有しています。 皆様に身体と心の正しい情報をお伝えさせて頂きます。