【死亡事故】ジェネリック

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前代未聞のジェネリック医薬品の製造事故が発生しました。

福井県の製造メーカー小林化工は、水虫薬のイトラコナゾール錠５０ｍｇMEEKに睡眠導入剤（リスミー：リルマザホン塩酸塩水和物）を混入させてしまった。この薬を服用した70代女性が死亡しました。この他にも、睡眠導入剤成分を服用してしまったことによる交通事故が多発しました。混入があった錠剤を服用した患者は意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害が発生し、2020年12月12日午前0時までに延べ134人の健康被害が報告されています。

この事故の原因は、会社のずさんな管理によるものと考えられます。

（詳しく　後ほどこの記事に記載しています。）

報道各社の対応

会社のずさんな管理

小林化工のずさんな管理体制についてまとめました。

ずさんな管理①

厚生労働省が承認した製造手順　違反

薬の製造工程で、成分（原薬）の追加投入は承認されていない。

→成分が均等に拡散されず、錠剤ごとに濃度のばらつきが出るため

ずさんな管理②

社内規定　違反

薬の製造過程で、成分（原薬）を追加するときは2人でお互いに確認して実施する。

→今回は1人で成分（原薬）を追加した。

ずさんな管理③

熟練度が低い従業員（教育体制）

水虫薬（イトラコナゾール）の容器：

→高さ１ｍ弱のドラム缶型紙容器

睡眠導入剤（リルマザホン塩酸塩水和物）の容器

→平たい缶の容器

しかも

容器には成分名が記載されている。

ずさんな管理④

社内規定　違反

作業者は、睡眠導入剤（リルマザホン塩酸塩水和物）を投入した内容の作業記録を記載したが、その作業記録は誰もチェックせずに、出荷されました。

→薬の出荷前に作業記録を確認されていれば、通常出荷されることはありません。

ずさんな管理⑤

厚生労働省の基準違反

社内規定　違反

錠剤の含有成分を調べるために「液体クロマトグラフィー」と呼ばれる手法でサンプル調査した際に、異物混入が疑われるデータが出たにも関わらず、見過ごされました。

小林化工の死亡事故の詳細はこちらをクリック

オリックスが出資

オリックスが小林化工の過半数の株式を取得し2020年1月親会社となりました。

オリックスのプレスリリースは下記の通りです。

オリックスが、今回の睡眠導入剤の混入事故につながる”小林化工のずさんな管理体制”を見つけていれば思います。

後発医薬品の製造・販売「小林化工」へ出資
～ヘルスケア業界での事業を拡大し、持続可能な社会保障の実現に貢献～

2020年01月14日

オリックス株式会社

　オリックス株式会社（本社：東京都港区、社長：井上 亮）は、このたび、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の研究開発・製造・販売を手掛ける小林化工株式会社（本社：福井県あわら市、社長：小林 広幸）へ出資しますのでお知らせします。2020年1月中をめどに同社の発行済み株式の過半数を取得する予定です。小林化工は、経口剤や注射剤などのジェネリック医薬品を自社で研究開発し、原料調達から製造・販売までを行う医薬品メーカーです。福井県内に複数の製造工場・研究所を有し、服薬しやすい剤形への改善や誤飲を防ぐ視認性の高い製剤の開発など、付加価値を有したジェネリック医薬品を取り扱っています。また、今後の市場成長が見込まれる抗がん剤などの高薬理活性製剤^※1の開発も手掛けています。高齢化や医療技術の進歩などによって国民医療費が増加するなか、先発医薬品と同じ有効性で低価格なジェネリック医薬品の普及は、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に寄与します。厚生労働省を中心とした普及活動により、国内のジェネリック医薬品の使用割合^※2は2011年の39.9％から2019年には76.7％となり、2020年には目標であった80％に達すると見込まれています^※3。ジェネリック医薬品メーカーには、今後もより一層の安定的な供給と高度な品質管理能力が求められています。オリックスは、医療法人向けのリースやファイナンス、医療機器関連のレンタルサービスの提供のみならず、これまでに原薬商社、医療機器販売会社、動物薬メーカーに出資するなど、ヘルスケア業界に注目して幅広い事業を展開しています。本出資により、小林化工の強みとオリックスの国内外のネットワークや事業基盤を連携させ、同社のさらなる発展を通じて、持続的な社会保障への貢献を目指します。オリックスは、今後も、これまでに培ったオリックスグループの専門性をもとに、安定した事業基盤や質の高い技術・サービスなどを有し、さらなる発展が期待できる企業・産業への成長支援を行ってまいります。オリックスページより引用　後発医薬品の製造・販売「小林化工」へ出資│オリックス株式会社 (orix.co.jp)

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