【1次情報を見よう】【地域連携薬局】の基準等の厚生労働省令を解説!

【地域連携薬局】の基準等の厚生労働省令を解説!

医薬品医療機器等法(薬機法)の改正により2021年8月から創設される「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の基準等が厚生労働省令に定められました。今回は「地域連携薬局」について詳しく解説していきます。一次情報(原文:厚生労働省令)を解説して、一緒に理解を深めて行きましょう!

 

地域連携薬局 厚労働省令

厚生労働省令第五号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第六十三号)の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
令和三年一月二十二日

上記の原文は下記をクリックしてください。

地域連携薬局 厚生労働省令第5 2021年1月22日発出

地域連携薬局 構造要件

地域連携薬局 薬局の構造上の要件

【原文】
第十条の二法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基(新設)準は、次のとおりとする。
一法第六条の二第一項第一号に規定する利用者(別表第一を除き、以下単に「利用者」という。)が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。

薬局構造上の要件1

パテーションで区切られた服薬カウンターがあること。

→通常のパテーションで区切れば相談内容が漏洩しないよう配慮した設備に該当する。

マスキング音を流して、会話内容をカモフラージュする方法もあります。一部の薬局で、お客様との会話のプライバシーを守るために導入されていますが、ここまではする必要はありません。

【原文】

二、高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

薬局構造上の要件2

高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造の具体的な例示はありませんので、各都道府県で指導内容が異なります。

■通路幅

建築物移動等円滑化基準チェックリストによると、車いすが楽に通れるように、通路幅は120㎝必要とされています。

東京都のバリアフリー条例は、「ホテルのトイレ・浴室等の出入口の幅は80cm以上と定められています。」但し、通路にコーナーがある場合は、通路幅が90cm以上ないと通れません。

■手すり

傾斜などに手すり等があれば、お客様は安心ですね。

 

地域連携薬局 地域関係性の要件

2 法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

【原文】

一、薬局開設者が、過去一年間(当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。)において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法(平成九年法律第百二十三号)第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム(地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成元年法律第六十四号)第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。)の構築に資する会議に継続的に参加させていること。

地域との関係性の要件1

地域ケア会議に継続的に参加すること。

地域ケア会議の主な構成員は、自治体職員、包括職員、ケアマネージャー、介護事業者、民生委員、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、管理栄養士などです。

よく似た言葉の「サービス担当者会議」とは

単なる介護サービスの調整会議で終わる場合が多いのが実情です。介護サービスの話が中心になりますので、関係者が少なく、保健・医療職やインフォーマルサービス、住民 組織等の協力者の参加が少なくなります。

【原文】

二、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

地域との関係性の要件2

疑義照会やトレーシングレポートなどがスムーズにできる関係性を構築している。

【原文】

三、薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。

地域との関係性の要件3

服薬情報提供料(1・2)を月間平均30回以上実施している実績がある。

【原文】

四、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

地域との関係性の要件4

薬局間で連絡を取り合うことができる関係性を構築している。

→調剤薬の分譲(分売)ができる関係性は出来ていれば実質的に問題ありません。

地域連携薬局 薬局の要件

3、法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

【原文】

一、開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

薬局の要件1

薬局営業時間外の連絡が取れる体制がある。(例:薬剤師が携帯電話を持参して相談に応じる)

【原文】
二、休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

薬局の要件2

薬局営業時間外の連絡が取れて、必要に応じて調剤できる体制がある。(例:薬剤師が携帯電話を持参して、必要に応じて対応できる体制)

【原文】

三、在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

薬局の要件3

調剤薬の分売できる関係性を構築している。

【原文】

四、薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

薬局の要件4

麻薬小売免許があり、麻薬調剤できる体制がある。

【原文】

五、無菌製剤処理を実施できる体制(第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。)を備えていること。

薬局の要件5

無菌調剤室を保有している又は無菌製剤の調整ができる施設と共同利用契約をしている。

【原文】
六、薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。

薬局の要件6

1.薬局機能情報提供制度においてプレアボイド事例の把握・収集に関する取り組みの有無を「有」としている。

2.副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を整備している。

地域連携薬局 人的要件

【原文】
七、当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。

人的要件1

常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している

【原文】
八、当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。

人的要件2

常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修(健康サポート薬局の研修)を修了している。 

【原文】
九、薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。

人的要件3

薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに地域包括ケアシステムに関する研修(健康サポート薬局の研修)を計画的に受けさせている。

【原文】
十、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設(医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。)に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

人的要件4

地域における他の医療提供施設に医薬品の適正使用に関する情報を提供している。 

地域連携薬局 その他要件

4、法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

【原文】
一、居宅等(薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。)における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。

その他の要件1

原則 在宅調剤の実績が月間2回以上ある。 

【原文】
二、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。

その他の要件2

高度管理医療機器販売業の許可がある。

医療機器及び衛生材料を提供するための体制がある。

【原文】
5、法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うこと
ができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。

その他の要件3

業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を提出する。 

【原文】
6、法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一、申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。)が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二、申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局(以下「地域連携薬局等」という。)の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨。

その他の要件4

域連携薬局又は専門医療機関連携薬局の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない。

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