【危険！】安価なジェネリック薬の製造手順の不正や品質試験結果の捏造事件
福井県のジェネリック医薬品メーカー小林化工が水虫薬（イトラコナゾール錠）に睡眠薬を混入させて2人が死亡しました。200名以上が意識喪失などの健康被害を訴えた事件を薬剤師の視点で徹底解析しました。
事故が起きたイトラコナゾール錠５０ｍｇの写真です。
目次
ジェネリック薬の不正製造手順
厚生労働省は、医薬品の製造過程において医薬品の混入を防止するため原材料の継ぎ足しを認めていないのにも関わらず、水虫薬（イトラコナゾール）の製造工程で従業員１人が”睡眠薬の原材料”を継ぎ足してしまい事故が起きました。
ジェネリック薬の虚偽の製造記録簿
小林化工は、２００５年から２０２０年までの１５年間において
販売していたジェネリック薬の約８割の品目において虚偽の製造記録を作成していた。これは行政調査で不正が明るみに出ないためにしたとのことでした。
これは、厚生労働省の許可を得てる正規の製造手順ではなく、裏（不正）の製造手順で実施していたため、虚偽の製造記録を記載し続けていた。
これらについて 小林広幸社長は、記者会見で「ルールより作業効率を優先してしまった」と話していました。
ジェネリック薬の試験結果捏造
小林化工は、１９７０年代から２０２０年までの約５０年間において
薬がより品質が高く、より安全性が高く出るように、医薬品の試験結果の捏造し、時には試験自体を行っていなかった。（極めて悪質です。）
小林化工の補償（慰謝料等）
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」（ロット番号：T0EG08）』
を服用された患者様への補償についての方針（小林化工株式会社）
１．補償内容
１）慰謝料
当該製剤を処方されたことに対する慰謝料として、当該製剤を服用された否かを問わ
ず、一律お見舞金 30 万円を速やかにお支払いさせていただいた上で、健康被害が具体的
に生じている患者様には、被害の程度を踏まえ、更に個別のご対応をさせていただきま
す。
２）当該製剤の服用により必要となった治療費、治療のための交通費
３）当該製剤を服用することにより発生した休業補償
４）当該製剤の服用により生じた交通事故に関する物損・人身補償
５）当該製剤が処方された際の薬剤費２．補償のお支払時期
１）当該製剤を処方された患者様には、補償内容の合意を待つことなく、最低限の慰謝料
として、一律のお見舞金と当該製剤が処方された際の薬剤費分をお支払いします。
２）治療費・治療のための交通費についてはその都度お支払いたします。
３）慰謝料、休業補償等はお支払内容をご了解いただいたうえでお支払いいたします。
４）患者様に実際の損害・損失が生じている際には、因果関係に疑義がある場合を除き、
患者様との補償に対する合意を待つことなく、仮払い等により迅速かつ一時的な対応を
行います。３．お支払いに関するご注意
補償に際してお支払する治療費等は、患者様の銀行口座へ振込ませていただきます。お
支払いに関するご相談・確認は、弊社社員が訪問の際に確認させていただきます。お支払
いに関し、不審な電話や訪問を受けた時は、担当させていただいている弊社社員にご一報
いただきますようお願い申し上げます。イトラコナゾール錠 50「MEEK」 患者様専用ダイヤル
TEL：0120-093-291 （受付時間： 8:30～17:30）小林化工ホームページより引用 201217_itraconazole50-hs-houshin.pdf (kobayashikako.co.jp)
不正ジェネリック薬の行政処分
福井県は、不正を行った”小林化工”に対して医薬品医療機器法に基づく措置の中で過去最長の行政処分【１１６日間の業務停止命令】と【業務改善命令】を発令した。
福井県は、法令順守や製造・販売に関連する業務体制の見直しなどを求める業務改善命令も出し、事業再開時期は、今後提出される業務改善計画の内容を踏まえ検討する予定で「業務改善が完了しなければ出荷再開はできない」としている。
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