【最新】ジェネリック相次ぐ自主回収

日医工、あすか製薬、科研製薬

数あるサイトから、この記事を読んで頂き、本当にありがとうございます。

薬剤師＆上級心理カウンセラーが解説します。

小林化工が製造し、Meiji Seika ファルマが販売している水虫薬に”睡眠薬”を混入し２人が死亡した事故をご存じですか？小林化工は小林化工、Meiji Seika ファルマのジェネリック医薬品を製造していただけではなく、日医工、あすか製薬、科研製薬のジェネリック医薬品を製造していました。

あすか製薬と科研製薬の自主回収は小林化工関連でしたが、日医工は自社又は子会社でのずさんな管理での自主回収です。

1 科研製薬の自主回収
2 あすか製薬の自主回収
3 日医工の自主回収

科研製薬の自主回収

科研製薬は2020年12月25日、小林化工が製造販売元で同社が販売する「ブシラント錠100」（対象ロット・T8DE05）について自主回収（クラスⅡ）すると発表した。

あすか製薬の自主回収

あすか製薬は2020年12月24日、小林化工が製造し、同社が製造販売しているは前立腺肥大症に伴う排尿障害治療剤・ナフトピジル錠 25mg・50mg「あすか」について自主回収（クラスⅡ）すると発表した。

日医工の自主回収

小林化工だけではなく、日医工もずさん管理をしているため、12月に入り次々と自主回収（クラスⅡ）を行いました。

ずさんな管理①

2020年12月9日

テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」など3製品は長期安定試験で、定量試験が適合しなかったため、自主回収（クラスⅡ）を発表しました。

具体的には

ボトルの上部に粒子が大きいドライシロップが集まり、下部に粒子が小さいドライシロップが集まる。

粒子サイズの違いにより、効果が不十分だったり、副作用が出る可能性があります。

ずさんな管理②

2020年12月21日

「クリノリル錠100」（製造販売元・日医工）の製造段階で、薬の溶出に問題があったまま出荷し自主回収（クラスⅡ）を発表しました。

ずさんな管理③

2020年12月26日

日医工の連結子会社であるエルメッド販売分のバルプロ酸ナトリウム細粒20％「EMEC」（対象ロット：P9HA30）について自主回収（クラスⅡ）を発表しました。

バルプロ酸ナトリウム細粒20％「EMEC」の出荷試験で不備が出たので、再度試験をする必要があったが、再試験をせずに出荷してしまったとの理由です。

バルプロ酸ナトリウム細粒20％EMECの案内はこちら

2020 年 12 月 24 日

日医工

医療関係者各位

抗てんかん剤、躁病・躁状態治療剤、片頭痛治療剤
バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」自主回収に関するお知らせとお願い（クラスⅡ）

謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、12月21、22日に小林化工株式会社（以下、小林化工）に対して行われた行政当局の立入調査で、
全製品を対象に調査を行った結果、弊社販売の『バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」』（製造販売元：小林化工、発売元：エルメッド株式会社）の一部の製品につきまして、出荷試験に不備があり、再試験の必要があったにもかかわらず、その実施に至る検証が行われていなかったことが確認されました。出荷試験には適合しており、品質への影響がないことは確認しているものの、念のため当該ロットを自主回収致します。
出荷判定試験時に認められた不備について、参考品を用いて再試験を行ったところ、問題は認められ
なかったため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに、本件に起因
すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
この度は、多大なるご迷惑をお掛けします事を心より深くお詫び申し上げます。大変お手数をお掛け致しますが、何卒ご理解を賜り、該当製品の回収にご協力頂きますよう、宜しくお願い申し上げます。

謹白

日医工株式会社ページより引用　20201224cI1.pdf (nichiiko.co.jp)